In un importante sviluppo normativo, il 21 ottobre 2026 il governo del Regno Unito ha confermato che i dispositivi medici contrassegnati dal marchio CE saranno riconosciuti a tempo indeterminato in Gran Bretagna, garantendo maggiore certezza ai fornitori di dispositivi medici presenti sul mercato britannico.
- L'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha confermato ufficialmente il riconoscimento a lungo termine dei dispositivi medici contrassegnati dal marchio CE in Gran Bretagna.
- Ciò garantisce che i dispositivi medici recanti il marchio CE possano continuare a essere utilizzati e considerati affidabili in tutto il sistema sanitario del Regno Unito, evitando ritardi normativi nell'assistenza ai pazienti.
Una dichiarazione dell'ABHI
“La prevedibilità normativa e la prevenzione di inutili duplicazioni sono fondamentali per le decisioni di investimento del settore, che in ultima analisi determinano la rapidità con cui i pazienti possono accedere alle nuove tecnologie. Il riconoscimento a lungo termine del marchio CE rappresenta quindi una decisione significativa e positiva, che offre ai produttori la certezza di cui hanno tanto bisogno, salvaguarda l’accesso dei pazienti e rafforza la posizione del Regno Unito come mercato attraente e competitivo per il settore HealthTech.
Attendiamo con interesse la sua attuazione: questo approccio pratico e proporzionato favorirà la continuità dell’approvvigionamento e garantirà un accesso senza ostacoli ai dispositivi medici, ai dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) e alle tecnologie sanitarie digitali su cui fanno affidamento i pazienti, i cittadini e il Servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito.”
Steve Lee, direttore esecutivo, Regolamentazione, ABHI