Mercian Surgical applica un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016, lo standard più riconosciuto a livello mondiale in materia di gestione della qualità per i dispositivi medici. Ciò ci consente di monitorare e migliorare costantemente le nostre procedure aziendali in tutti i settori operativi.
Siamo produttori autorizzati di dispositivi medici di Classe I, IIa e IIb e siamo certificati in conformità alle seguenti direttive/normative:
- Direttiva UE sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE (in base alla lettera di estensione dell'organismo notificato).
- Approvazione UKCA ai sensi del Regolamento britannico sui dispositivi medici del 2002 (UK MDR 2002), che disciplina la sicurezza, le prestazioni e l'immissione legale dei dispositivi medici sul mercato del Regno Unito.
Stiamo procedendo alla transizione verso il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, in conformità alle disposizioni transitorie di cui all’articolo 120.
I nostri dispositivi medici sono progettati in conformità ai requisiti essenziali e ai requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dalle normative sopra citate.
Siamo sottoposti a regolari verifiche da parte dei nostri rinomati organismi notificati e autorizzati, al fine di garantire la conformità alle norme e ai requisiti normativi applicabili.
Ai sensi dell'articolo 11 del regolamento UE MDR 2017/745, abbiamo nominato un rappresentante autorizzato nell'Unione europea presso il seguente indirizzo: Advena Ltd, Tower Business Centre, 2° piano, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta.
Siamo registrati e regolamentati dall'autorità competente del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in qualità di produttori autorizzati di dispositivi medici.
Di seguito è possibile scaricare le copie dei nostri certificati attuali.
