Mercian Surgical aplica un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016, la norma de gestión de la calidad para productos sanitarios más reconocida a nivel mundial. Esto nos permite supervisar y mejorar continuamente los procedimientos de nuestra empresa en todas nuestras operaciones.
Somos fabricantes autorizados de productos sanitarios de las clases I, IIa y IIb, y actualmente contamos con la certificación conforme a la siguiente directiva:
Actualmente estamos en proceso de transición al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745, de conformidad con las disposiciones transitorias del artículo 120, y estamos tramitando la obtención de la homologación UKCA con arreglo al MDR del Reino Unido de 2002.
Nuestros productos sanitarios están diseñados de conformidad con los requisitos esenciales y los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables de las normativas mencionadas.
Nos sometemos periódicamente a auditorías realizadas por organismos notificados y acreditados de reconocido prestigio para garantizar el cumplimiento de las normas y los requisitos reglamentarios aplicables.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, hemos designado a un representante autorizado en la Unión Europea con domicilio en la siguiente dirección: Advena Ltd, Tower Business Centre, 2.ª planta, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta.
Estamos registrados y regulados por la autoridad competente del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), como fabricante autorizado de productos sanitarios.
A continuación puede descargar copias de nuestros certificados actuales.
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