Im Rahmen einer bedeutenden regulatorischen Entwicklung bestätigte die britische Regierung am 21. Oktober 2026, dass Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien auf unbestimmte Zeit anerkannt werden, was den Anbietern von Medizinprodukten auf dem britischen Markt mehr Sicherheit verschafft.
- Die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) hat die langfristige Anerkennung von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien offiziell bestätigt.
- Dadurch wird sichergestellt, dass Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung im gesamten britischen Gesundheitssystem weiterhin verwendet werden können und Vertrauen genießen, wodurch behördliche Verzögerungen bei der Patientenversorgung vermieden werden.
Eine Stellungnahme der ABHI
„Vorhersehbarkeit der regulatorischen Rahmenbedingungen und die Vermeidung unnötiger Doppelarbeit sind von grundlegender Bedeutung für Investitionsentscheidungen der Industrie, die letztlich darüber entscheiden, wie schnell Patienten Zugang zu neuen Technologien erhalten. Die langfristige Anerkennung der CE-Kennzeichnung ist daher eine wichtige und begrüßenswerte Entscheidung, die den Herstellern die dringend benötigte Sicherheit bietet, den Zugang für Patienten gewährleistet und die Position des Vereinigten Königreichs als attraktiver und wettbewerbsfähiger Markt für HealthTech stärkt.
„Wir sehen der Umsetzung mit Freude entgegen, da dieser praktische und verhältnismäßige Ansatz die Versorgungssicherheit gewährleistet und einen reibungslosen Zugang zu den Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und digitalen Gesundheitstechnologien sicherstellt, auf die sich Patienten, Bürger und der NHS im Vereinigten Königreich verlassen.“
Steve Lee, Geschäftsführer für Regulierungsfragen, ABHI