Mercian Surgical betreibt ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 – der weltweit anerkanntesten Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Dies ermöglicht es uns, unsere Unternehmensabläufe in allen Bereichen kontinuierlich zu überwachen und zu verbessern.
Wir sind zugelassene Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I, IIa und IIb und sind gemäß den folgenden Richtlinien/Vorschriften zertifiziert:
- EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG (gemäß Verlängerungsschreiben der benannten Stelle).
- UKCA-Zulassung gemäß den britischen Medizinproduktevorschriften von 2002 (UK MDR 2002), die die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und das rechtmäßige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem britischen Markt regeln.
Wir stellen gemäß den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 um.
Unsere Medizinprodukte sind so konzipiert, dass sie den geltenden grundlegenden Anforderungen sowie den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der oben genannten Verordnungen entsprechen.
Wir werden regelmäßig von unseren anerkannten benannten und zugelassenen Stellen geprüft, um die Einhaltung der geltenden Normen und gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Gemäß Artikel 11 der EU-MDR 2017/745 haben wir einen in der Europäischen Union ansässigen Bevollmächtigten mit folgender Anschrift benannt: Advena Ltd, Tower Business Centre, 2. Stock, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta.
Wir sind bei der zuständigen britischen Behörde, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), als rechtmäßiger Hersteller von Medizinprodukten registriert und unterliegen deren Aufsicht.
Kopien unserer aktuellen Zertifikate stehen unten zum Download bereit.
