Dans le cadre d'une évolution réglementaire majeure, le gouvernement britannique a confirmé, le 21 octobre 2026, que les dispositifs médicaux portant le marquage CE seraient reconnus pour une durée indéterminée en Grande-Bretagne, ce qui apporte une plus grande sécurité aux fournisseurs de dispositifs médicaux sur le marché britannique.
- L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a officiellement confirmé la reconnaissance à long terme des dispositifs médicaux portant le marquage CE en Grande-Bretagne.
- Cela garantit que les dispositifs médicaux portant le marquage « CE » peuvent continuer à être utilisés et à inspirer confiance dans l'ensemble du système de santé britannique, ce qui permet d'éviter tout retard réglementaire susceptible d'affecter la prise en charge des patients.
Communiqué de l'ABHI
« La prévisibilité réglementaire et la prévention des doublons inutiles sont essentielles aux décisions d’investissement du secteur, qui déterminent en fin de compte la rapidité avec laquelle les patients peuvent accéder aux nouvelles technologies. La reconnaissance à long terme du marquage CE constitue donc une décision importante et bienvenue, qui apporte aux fabricants la certitude dont ils ont tant besoin, garantit l’accès des patients aux soins et renforce la position du Royaume-Uni en tant que marché attractif et compétitif pour les technologies de la santé. »
« Nous attendons avec impatience sa mise en œuvre, car cette approche pratique et proportionnée favorisera la continuité de l'approvisionnement et garantira un accès sans entrave aux dispositifs médicaux, aux dispositifs de diagnostic in vitro et aux technologies de santé numériques dont dépendent les patients, les citoyens et le NHS au Royaume-Uni. »
Steve Lee, directeur exécutif chargé de la réglementation, ABHI