Mercian Surgical applique un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016, la norme de gestion de la qualité la plus largement reconnue au monde dans le domaine des dispositifs médicaux. Cela nous permet de contrôler et d'améliorer en permanence nos procédures d'entreprise dans l'ensemble de nos activités.
Nous sommes des fabricants agréés de dispositifs médicaux de classes I, IIa et IIb et sommes actuellement certifiés conformément à la directive suivante :
Nous sommes actuellement en phase de transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, conformément aux dispositions transitoires de l'article 120, et sommes en train d'obtenir l'homologation UKCA en vertu du règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002.
Nos dispositifs médicaux sont conçus conformément aux exigences essentielles et aux exigences générales de sécurité et de performance applicables prévues par les réglementations susmentionnées.
Nous faisons régulièrement l'objet d'audits menés par des organismes notifiés et agréés de renom afin de garantir le respect des normes et des exigences réglementaires applicables.
Conformément à l'article 11 du règlement européen MDR 2017/745, nous avons désigné un mandataire agréé dans l'Union européenne à l'adresse suivante : Advena Ltd, Tower Business Centre, 2e étage, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malte.
Nous sommes enregistrés et réglementés par l'autorité compétente britannique, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), en tant que fabricant agréé de dispositifs médicaux.
Vous pouvez télécharger ci-dessous les copies de nos certificats en vigueur.
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