تطبق شركة ميرسيان سيرجيكال نظامًا لإدارة الجودة يتوافق مع المعيار ISO 13485:2016 - وهو المعيار الأكثر اعترافًا به عالميًا في مجال إدارة الجودة للأجهزة الطبية. مما يتيح لنا مراقبة إجراءات شركتنا وتحسينها باستمرار في جميع العمليات.
نحن مصنعون معتمدون للأجهزة الطبية من الفئات الأولى والثانية أ والثانية ب، ونحمل اعتمادات وفقًا للتوجيهات/اللوائح التالية:
- توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية (MDD) 93/42/EEC (بموجب خطاب تمديد صلاحية الهيئة المُعتمدة).
- اعتماد UKCA بموجب لائحة الأجهزة الطبية البريطانية لعام 2002 (UK MDR 2002) التي تنظم سلامة الأجهزة الطبية وأدائها وطرحها القانوني في السوق البريطانية.
نحن بصدد الانتقال إلى لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 بموجب الأحكام الانتقالية الواردة في المادة 120.
تم تصميم أجهزتنا الطبية بما يتوافق مع المتطلبات الأساسية المعمول بها والمتطلبات العامة للسلامة والأداء الواردة في اللوائح المذكورة أعلاه.
تخضع شركتنا لعمليات تدقيق دورية من قبل الهيئات المعتمدة والمُعتمدة لدينا لضمان الامتثال للمعايير والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
وفقًا لأحكام المادة 11 من لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية (MDR) رقم 2017/745، قمنا بتعيين ممثل معتمد لدى الاتحاد الأوروبي على العنوان التالي داخل الاتحاد الأوروبي: Advena Ltd، Tower Business Centre، الطابق الثاني، Tower Street Swatar، BKR 4013 مالطا.
نحن شركة مسجلة وخاضعة لرقابة السلطة المختصة في المملكة المتحدة، وهي وكالة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية (MHRA)، بصفتنا مصنعًا قانونيًا للأجهزة الطبية.
يمكن تنزيل نسخ من شهاداتنا الحالية أدناه.
